Publicada no Diário Oficial da União de 29 de setembro de 2026, a Lei nº 15.524, de 28 de setembro de 2026, institui a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada e altera a Lei nº 9.782/1999, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

A nova legislação estabelece um conjunto de ações destinadas ao aprimoramento e à fiscalização da qualidade dos serviços de saúde prestados pela iniciativa privada, contemplando a definição de padrões de qualidade, a avaliação da qualificação dos serviços e a divulgação periódica dos resultados.

Compete ao órgão nacional de vigilância sanitária estabelecer os padrões de qualidade e os atributos de qualificação, conforme o tipo de prestador, observadas diretrizes como a segurança do paciente, a efetividade dos tratamentos, a disponibilidade de recursos institucionais suficientes, a agilidade no atendimento e a adoção de um cuidado responsivo e centrado no paciente. A legislação também determina a observância da equidade, vedando distinções de tratamento, especialmente em razão de sexo, religião, etnia, localização geográfica ou condição socioeconômica, além do cumprimento das normas expedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

A estratégia será conduzida pelo órgão nacional de vigilância sanitária, conforme regulamento, podendo contar com a colaboração dos órgãos estaduais e municipais. A lei também permite considerar avaliações externas, como processos de acreditação, entre os elementos de análise da qualidade dos estabelecimentos, sem substituir ou excluir visitas, inspeções e fiscalizações realizadas pelos órgãos competentes.

A avaliação da qualidade também alcançará os estabelecimentos públicos de saúde, aos quais se aplicam os padrões e atributos previstos na legislação, com divulgação dos resultados na forma do regulamento.

Outro ponto relevante é a previsão de multa diária de R$ 5.000,00 pelo descumprimento, por prestadores privados, dos padrões de qualidade e atributos de qualificação integrantes da estratégia. O valor poderá ser aumentado em até cem vezes, conforme a situação econômica do prestador e a necessidade de assegurar a eficácia da medida. A penalidade não afasta eventual responsabilidade civil por danos à saúde dos pacientes nem outras responsabilizações decorrentes de violações às normas de proteção do consumidor e às normas da ANS.

Acesse a íntegra da normativa em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/lei-n-15.524-de-28-de-setembro-de-2026-735106699